灭顶之灾股民被闷杀:美国欧盟禁华海药业原料药进口

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发布时间:2018-09-29 15:56

灭顶之灾股民被闷杀:美国欧盟禁华海药业原料药进口

2018-09-29 14:06来源:格隆汇公司/欧盟/监管

原标题:灭顶之灾股民被闷杀:美国欧盟禁华海药业原料药进口

来源:新浪财经

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The U.S. Food and Drug Administration said Friday it will no longer allow imports of drug ingredients or medicines made with ingredients produced by China’s Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, after a recall of one of its drugs that contained a probable carcinogen.

The manufacturer of the high blood pressure medicine valsartan recalled the product in the United States in July because an impurity linked to cancer had been detected.

European authorities also said Friday that Huahai had not complied with good manufacturing practices and that its factory in Linhai, China, was no longer authorized to produce valsartan.

The FDA said it was halting imports after it found major manufacturing process issues during its inspection of Huahai’s plant. The agency said the freeze on the imports would remain in place until Huahai determines how the impurities were introduced and improves its quality-control systems.

FDA停止中国公司的药品进口

美国食品药品监督管理局(FDA)周五表示,在召回其中一种可能含有致癌物的药物后,将不再允许进口中国浙江华海制药(浙江华海制药)生产的药物成分或药品。

高血压药物缬沙坦的制造商7月份在美国召回了该产品,因为检测到一种与癌症有关的杂质。

欧洲当局星期五还说,华海没有遵守良好的生产规范,它在中国临海的工厂不再被授权生产缬沙坦。

FDA说,在检查Huahai工厂的过程中发现主要的生产过程问题后,它停止了进口。该机构表示,在华海决定如何引入杂质并改进其质量控制体系之前,对进口产品的冻结将保持不变。

The European Medicines Agency has piled onto China’s Zhejiang Huahai, finding its manufacturing out of compliance for the valsartan API that has been recalled globally after being found to contain a suspected carcinogen.

The action was posted Friday, the same day the FDA announced it has finally put the Chinese company on import alert, meaning it products are now banned from the U.S. The company primarily makes APIs and intermediates for of valsartan, which is used to make blood pressure drugs.

A September inspection by the Italian Medicines Agency found essentially the same issues laid out in an FDA Form 483: that Huahai did not carefully evaluate the risks of changes to its manufacturing processes that led to the formation of the impurity. N-nitrosodimethylamine, a suspected cancer-causing agent, was discovered in Huahai’s APIs this summer.

欧洲药品管理局(European Medicines s Agency)发现华海的制造违反了缬沙坦原料药的规定,该原料药在发现含有一种可疑的致癌物后被全球召回。

美国食品和药物管理局星期五公布了这一行动,当天,FDA宣布,它终于让这家中国公司处于进口警戒状态,这意味着其产品现在被禁止进入美国。该公司主要生产用于生产血压药物的缬沙坦原料药和中间体。

9月份由意大利药品管理局进行的一次检查发现,FDA第483号表格中列出的问题基本相同:华海没有仔细评估导致杂质形成的制造工艺变化的风险。N-亚硝基二甲胺是一种可疑的致癌剂,在今年夏天在Huahai的API中被发现。

或涉及“毒素门”事件

根据上述FDA公告所在页面显示,该公告隶属于“FDA对缬沙坦召回的更新”项下。因此该警告事件很可能就是此前“毒素门”事件的后续——此前华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物质。

7月6日晚间,华海药业发布公告称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性,“该杂质含有基因毒性”。

公告称,考虑到该杂质的基因毒性风险,公司在发现该情况后立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行主动告知。

7月9日,华海药业在投资者互动平台上表示:“目前公司主动暂停市场供应,等待官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求,具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。”“由于工艺情况不同,除缬沙坦外,公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况。”

资料显示,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。

该事件还得到国家药监局的关注。

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的有关情况。

药监局新闻发言人称,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,其中一家尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。同时,国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。返回搜狐,查看更多

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